Cuando el Reglamento (UE) 2024/1860 extendió los periodos transitorios del IVDR, la lectura rápida fue de alivio. La lectura completa es otra: los productos legacy tienen ahora fechas límite escalonadas por clase de riesgo —orientativamente, finales de 2027 para la clase D, finales de 2028 para la clase C y finales de 2029 para la clase B y la A estéril, condicionadas además a hitos intermedios— y cada una de esas fechas es, en la práctica, una montaña de documentación técnica con fecha de entrega. Expedientes que actualizar, evidencias que reunir, trazabilidades que reconstruir, gaps que justificar.

Para un gran fabricante, es un programa plurianual con equipo dedicado. Para el tejido real del sector —en España, el 92% de las compañías de diagnóstico in vitro son pymes (Fenin)—, es otra cosa: los mismos ingenieros y las mismas dos o tres personas de calidad y regulatory que llevan el día a día tendrán que producir, además, el pico IVDR. Contratar no siempre es opción, y el talento regulatorio disponible se lo está disputando todo el sector a la vez.

La tentación es tratar el problema como puramente regulatorio: contratar consultoría que sepa QUÉ hay que presentar. Es necesaria, pero no suficiente, porque el cuello de botella de un expediente no suele ser el criterio: es el trabajo documental de base. Cotejar que el informe de verificación corresponde a la versión vigente del protocolo. Comprobar que cada requisito tiene su caso de verificación y cada caso su resultado. Detectar que un criterio de aceptación cambió entre revisiones sin su control de cambios. Reunir las evidencias en el formato que el expediente exige. Trabajo mecánico, voluminoso y traicionero, que consume las horas de las personas que mejor conocen el producto justo cuando más se las necesita para el criterio.

Esa capa mecánica es exactamente donde la tecnología actual puede ayudar sin tocar nada sensible: herramientas que leen la documentación existente en solo lectura, cazan las incoherencias detectables —referencias colgantes, cobertura incompleta, versiones cruzadas, cambios sin registrar— y devuelven hallazgos con citas que una persona verifica en segundos. Ni redactan el expediente ni deciden qué es conforme; despejan el terreno para que los que saben dediquen su tiempo a lo que solo ellos pueden hacer. Y desplegadas en la infraestructura propia, sin que un documento salga de la red, superan el filtro de confidencialidad que estas empresas —con razón— aplican.

El calendario admite una última reflexión. Quien empiece a ordenar su documentación en 2027 para la fecha de 2027 llegará tarde por definición; los gaps que aparezcan entonces ya no tendrán calendario para cerrarse bien. La ventaja competitiva de este trienio no será de quien tenga el mejor expediente, sino de quien sepa antes qué le falta. Y eso —saber qué te falta— es un problema de revisión sistemática, no de heroísmo de última hora.

Nuestro diagnóstico (3–4 semanas) mide el estado documental real de 2–3 procesos y prioriza dónde actuar antes de que el calendario decida por usted. Hablemos de tu caso →